Вывод новой пищевой добавки на рынок — сложный регламентированный процесс. В отличие от обычных продуктов, добавки требуют прохождения особой процедуры — государственной регистрации с получением Свидетельства о государственной регистрации (СГР). В этой статье мы разберем пошаговый алгоритм оформления документации для новой пищевой добавки в соответствии с актуальными требованиями на 2025 год.

Шаг 1: Определите статус вашей добавки

Первое и ключевое действие — понять, является ли ваше вещество новой пищевой добавкой для рынка ЕАЭС.

• Новая пищевая добавка — это добавка, не включенная в Единые санитарно-эпидемиологические требования (ЕСЭТ) Евразийской экономической комиссии.

• Если добавка уже есть в перечне ЕСЭТ, она не считается новой. На нее нужно просто оформить Декларацию о соответствии ТР ТС 021/2011.

Если ваша добавка новая — переходите к следующему шагу.

Шаг 2: Подготовьте пакет документов для экспертизы

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в Роспотребнадзоре потребуется обширный пакет документов:

1. Техническая документация (ТУ) — разрабатывается на вашу конкретную добавку.

2. Технико-производительная характеристика:

   • Описание добавки (наименование, синонимы, химическая формула).

   • Формула и состав.

   • Описание технологического процесса производства.

1. • Область и способы применения в пищевых продуктах.

2. Данные комплексных исследований:

   • Протоколы санитарно-химических исследований (определение подлинности, чистоты, содержания основных веществ и примесей).

   • Протоколы физико-химических исследований.

   • Протоколы токсикологических исследований (на лабораторных животных) — обязательны для новой добавки. Они доказывают безопасность.

3. Методы контроля качества добавки.

4. Информация об упаковке и условиях хранения.

1. Информация об упаковке и условиях хранения.

2. Реквизиты заявителя и производителя.

Шаг 3: Подача документов и прохождение экспертизы

Собранный пакет документов подается в уполномоченный орган Роспотребнадзора. Далее проходит несколько этапов:

1. Лабораторные испытания. Образцы добавки проходят исследования в аккредитованных лабораториях на соответствие заявленным характеристикам и показателям безопасности.

1. Экспертиза документов. Специалисты Роспотребнадзора анализируют всю предоставленную документацию, включая результаты испытаний.

2. Принятие решения. На основании заключения экспертизы принимается решение о возможности или невозможности государственной регистрации добавки.

Срок проведения экспертизы может составлять до 90 рабочих дней.

Шаг 4: Получение Свидетельства о государственной регистрации (СГР)

При положительном решении ваша пищевая добавка вносится в единый Реестр

зарегистрированных пищевых продуктов, и вам выдается Свидетельство о государственной регистрации (СГР).

• Важно: СГР на пищевую добавку выдается бессрочно.

• СГР действует на всей территории ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

Шаг 5: Оформление Декларации о соответствии

После получения СГР вы имеете право производить и реализовывать добавку. Для ее оборота на рынке необходимо оформить Декларацию о соответствии ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это делается на основании СГР и протоколов испытаний.

Ключевые нюансы и подводные камни

• Стоимость и сроки. Процесс регистрации новой добавки может занять от 6 до 12 месяцев и требует значительных финансовых затрат (в основном на токсикологические исследования).

• Ответственность. Производство или продажа незарегистрированной пищевой добавки влечет крупные штрафы и конфискацию товара (по ст. 14.43 КоАП РФ).

• Маркировка. Готовая добавка должна маркироваться в соответствии с ТР ТС 022/2011 с нанесением знака ЕАС.

Оформление документации на новую пищевую добавку — длительный и сложный процесс, сравнимый с регистрацией лекарственного средства. Его успех на 90% зависит от качества подготовки первоначального пакета документов и доказательной базы безопасности. Начинайте этот путь с консультации с профильными экспертами и аккредитованными центрами, чтобы избежать costly ошибок.