• Общее описание регистрационного удостоверения
• Нормативная база
• Ассортимент медицинских изделий
• Этапы получения удостоверения
• Содержание регистрационного удостоверения
• Преимущества наличия РУ
• Важные замечания

Общее описание регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора подтверждает внесение медицинского изделия в Государственный реестр и разрешает его производство, ввоз и обращение на территории России. Документ действует бессрочно, пока не будут внесены изменения в техническую документацию или законодательство.

Нормативная база

Требования к регистрации устанавливаются:

• Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказами Минздрава и Росздравнадзора, регламентирующими технические регламенты и классификацию.

Ассортимент медицинских изделий

Регистрация обязательна для всех изделий, применяемых в здравоохранении:

• Хирургические инструменты (ножницы, зажимы, пинцеты);
• Диагностическая аппаратура (пульсоксиметры, тонометры, УЗИ-аппараты);
• Лабораторные приборы и реактивы;
• Медицинские расходные материалы (перевязочный материал, шприцы);
• Специализированное программное обеспечение;
• Инфраструктурная мебель (медицинские шкафы, кушетки, ширмы).

Без РУ невозможно получить декларацию соответствия ГОСТ Р и запустить производство или ввоз.

Этапы получения удостоверения

1. Подготовка технической документации: инструкции, описание конструкции, результаты испытаний.
2. Подача заявки и пакета бумаг в Росздравнадзор (в бумажном или электронном виде).
3. Экспертиза: документальная и испытательная (лабораторные тесты, биологическая безопасность).
4. Принятие решения: при положительном результате выдается регистрационное удостоверение.
5. Внесение записи в Государственный реестр медицинских изделий.

Срок рассмотрения зависит от сложности изделия и полноты документов, в среднем занимает от 6 до 12 месяцев.

Содержание регистрационного удостоверения

В соответствии с пунктом 56 постановления № 1416 РУ включает:

• Наименование изделия и его модель;
• Уникальный номер и дата регистрации;
• Сведения о заявителе и производителе (название, адрес, юридическая форма);
• Класс риска по ГОСТ 31508-2012 (I, IIa, IIb, III);
• Код изделия по классификатору ОК 034-2014;
• Условия применения, хранения и транспортировки;
• Ссылки на нормативные документы и стандарты.

Документ может быть получен в бумажной или электронной форме.

Преимущества наличия РУ

• Легальное производство, ввоз и реализация изделий на территории РФ (ст. 38 ФЗ-323);
• Признание соответствия стандартам безопасности, качества и эффективности;
• Отсутствие административных штрафов и рисков при проверках контролирующих органов;
• Прозрачность для конечных потребителей (медучреждений и пациентов).

Важные замечания

• При изменении конструкции, технологии или состава изделия необходимо внести изменения в РУ.
• Регистрация в ЕАЭС влияет на процедуру – в ряде случаев возможно получение единого доклада о соответствии.
• Производители должны вести постмаркетинговый мониторинг безопасности и качества изделий.

Наличие регистрационного удостоверения – обязательное условие для выхода на рынок медицинских изделий и гарантия правовой чистоты бизнеса в сфере здравоохранения.