Работаем по всей России и странам таможенного союза
ГОСТ Р 13485 (ГОСТ Р 13485/2016) — это стандарт, действующий в России и являющийся официальным переводом ISO 13485/2016, который был впервые издан в 1996 году и обновлялся трижды. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, производящих медицинские изделия.
Паспорт качества на продукцию — это технический документ, содержащий подробную информацию о товаре и его характеристиках. Данные в паспорте основаны на результатах лабораторных испытаний, которые могут инициировать производители, поставщики или покупатели. Проверку проводят в лабораториях производителя или аккредитованных центрах. Это позволяет подтвердить соответствие продукции ГОСТ. Оформление паспортов качества регулируется отраслевыми стандартами и единой системой технологической документации (ЕСТД).
Сертификат ТР ТС – документ, подтверждающий безопасность продукции и соответствие требованиям технического регламента Таможенного Союза. Он выдается аккредитованным органом по сертификации и обязательно вносится в официальный реестр. Замена на декларирование или добровольная сертификация исключена.
Сертификат соответствия ТР ТС нужен:
Отсутствие сертификата может повлечь административную и уголовную ответственность.
Для получения сертификата ТР ТС нужно обратиться в аккредитованный орган сертификации, который проведет необходимые процедуры, включая исследование образцов в аккредитованной лаборатории. Затем документация проходит регистрацию в реестре ФСА и предоставляется заявителю.
Срок действия зависит от выбранной схемы сертификации:
Для сертификатов на серийный выпуск свыше года необходим ежегодный инспекционный контроль.
Единого перечня продукции, требующей сертификацию, нет. Необходимость определяется по результатам идентификации товара и его кода ТН ВЭД. Определить необходимость сертификации помогут эксперты.
Сертификация продукции включает следующие этапы:
Для получения сертификата ТР ТС необходимо:
МФЦС Зевс поможет вам подготовить пакет документов и пройти процедуру сертификации. Дополнительно, наши эксперты предоставят бесплатные консультации по всем вопросам.
Ознакомьтесь также с нашими актуальными услугами:
Наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время